Регистрационное удостоверение № ЛС-001246 от 18.05.2012

Фотосенсибилизатор третьего поколения из группы производных хлорина Е6

Показания к применению
Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Медико-биологические испытания «ФОТОДИТАЗИНА®» показали, что препарат относится к низкотоксическим соединениям: LD-50=194 мг/кг при терапевтической дозе 0,8 мг/кг (в среднем), не пирогенен, гистаминоподобные эффекты отсутствуют, непосредственные побочные явления после применения препарата отмечены в виде незначительного субфебрилитета у 5,3 % пациентов в течение 20—35 мин.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика: Фотодитазин® является фотосенсибилизирующее средство второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Препарат избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661 - 662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели. Высокая фотоцитотоксичность препарата Фотодитазин® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюорисцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности, быстрое (в течение 24-28 часов) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек, высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающее, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений, свыше 20. Указанные особенности препарата практически исключают повреждающее действие, при проведении ФДТ, здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Фармакокинетика: После внутривенного введения препарата Фотодитазин® максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Через 4-5 часов концентрация препарата Фотодитазин® в опухоли постепенно уменьшается. Период полувыведения препарата – 12 часов. Через 28 часов после внутривенного введения, в крови обнаруживаются следовые количества препарата. Максимальный коэффициент контрастности накопления препарата (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьироваться от 3 до 24. Препарат активно метаболизируется в печени (свыше 95%). Связь с белками плазмы составляет 92-96%.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату. Выраженная почечная или печеночная недостаточность. Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

Срок годности:
1 год с даты изготовления, указанной на упаковке.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше +10°С.